2015年执业药师考试知识点

★药品临床再评价的“公正性和科学性”体现在：强调采用循证医学手段。

★“与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可能增加心肌梗死和死亡的危险”是：药品临床再评价得出的结论。

★上市前药品安全性信息的来源有：毒理学试验、致癌、致畸和生殖毒性试验、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验发现的不良反应、禁忌证。

★上市后药品安全性信息的来源是：上市后大范围用药的研究、官方通报的药物警戒信息、由用药错误案例防范用药流程中引发差错、同类或同一适应证的药品的比较。

★在药物经济学研究中，正确表述最小成本分析法的是：主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果。

★在药物经济学研究中，用药结果的表示方法有：效益（将药物治疗成本与产生的效益归化为以货币为单位的数字）、效果（药物治疗效果用其他量化的方法表达，如延长患者生命时间等）、效用（指标是患者对药物治疗后带来的健康状况的偏好，即主观满意程度）。

★评价药品质量的标准分为：法定标准、企业标准和研究用标准。（注：药典是评价药品质量的法定标准，是动态发展的，但不是最高技术标准）

★作为评价药品质量的基本标准、亦为最后裁决标准的是：药典。

★药物基因组学研究的主要内容是：各种基因突变与药效及安全性的关系。

★药物基因组学用于个体化给药的机制是：通过基因检测探讨患者DNA中存在的疾病易感基因（以期提高药物的有效性与安全性）。

★药物基因组学已经用于个体化给药的实践是：修改华法林等多个药品的说明书，从基因变异对药物的影响给出警告提示。

★循证医学的特点是：比经验医学更重视全面、系统、高质量的研究证据，以及证据对临床治疗的支持。

★循证医学的临床证据主要来自：大样本的随机对照临床试验(RCT)和系统性评价或荟萃分析。

★循证医学的A级证据是指：结果一致的Ⅰ级（RCT）临床研究结论。

★循证医学的B级证据是指：结果一致的Ⅱ(列队)、Ⅲ级(对照)临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论。

★循证医学的C级证据是指：Ⅳ级（病例）临床研究的结论或Ⅴ级（经验）临床研究的推论。

★循证医学的D级证据是指：Ⅴ级临床研究的结论或多个研究有矛盾或不确定的结论。

★循证医学已经证明一些常规治疗方法是盲目的，例如：对低血容量、烧伤和低血浆白蛋白患者常规补充白蛋白。

★循证医学改变了某些治疗观念，例如：成人应用他汀类药物降胆固醇治疗，能在降低急性冠脉综合征（ASCVD）风险方面获益。药品的不良反应是每年考试中的重点内容，中药的不良反应相关考点也需要考生重点掌握。中药不良反应的临床表现形式多样，症状不一，以皮肤及其附件损害最常见，其次为全身系统性损伤的临床表现。1皮肤症状

中药引起的不良反应在临床可表现为各种皮肤症状，如荨麻疹与血管性水肿、麻疹样、猩红热样与斑丘疹型药疹、固定性药疹、水疱或大疱型药疹、多形性红斑型药疹、结节性红斑型药疹、紫癜型药疹、湿疹样药疹、红斑性狼疮样反应、接触性皮炎、光敏性皮炎、大疱性表皮坏死性松懈症、剥脱性皮炎型药疹、Stevens-Johnmn综合征型药疹、银屑病样药疹、药热，注射局部红、肿、坏死、色素沉着、痤疮样疹等。2全身症状

各系统常见的中毒表现中药毒性反应引起的生理生化机能异常和结构的病理变化，可在各系统内发生，造成多系统多脏器的损害。

1.消化系统的毒性反应有恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻，甚至呕血、便血及肝脏损害等。

2.神经系统的毒性反应有口唇麻木或全身麻木、眩晕、头痛、失眠或嗜睡，严重时出现意识模糊、言语不清或障碍，甚至抽搐、惊厥、昏迷、呼吸抑制等。

3.心血管系统的毒性反应有心慌、胸闷、面色苍白、心率加快或减慢、心律不齐、血压下降或升高、传导阻滞等。

4.造血系统的毒性反应有溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。

5.呼吸系统的毒性反应有呼吸急促、咳嗽、呼吸困难、发绀，甚至引发急性肺水肿、呼吸衰竭或麻痹等。

6.泌尿系统的毒性反应有少尿或多尿、蛋白尿、管型尿、血尿、腰痛或肾区叩击痛、肾功能降低或衰竭、氮质血症、酸中毒、电解质平衡失调，甚至尿毒症等。

7.其他毒性反应有眼、耳等五官功能障碍，如视力降低，甚而失明复视，耳聋、耳鸣，以及头痛、脱发、水肿、胸膜炎、咽痛等。

药品管理法律关系

（1）药事管理法律关系的界定法律关系是指法律规范在调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系；药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系

（2）药品管理法律关系主体法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者；药品管理法律关系主体包括：①国家机关；②机构和组织；③公民个人（自然人）

（3）药品管理法律关系客体法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象；药品管理法律关系客体包括：①药品；②人身；③精神产品

（4）药品管理法律关系的内容主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态

（5）药品管理法的法律事实法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可以分为事件和行为两类

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