技术交流乙酰螺旋霉素片

一、乙酰螺旋霉素片相关信息：

1.批投料量：万片

2.成份：本品主要成份为乙酰螺旋霉素。

3.性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。

4.贮藏：密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

5.功能主治：适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染，亦也可用于隐孢子虫病，或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。

二、中间产品质量控制：

工序

质量控制点

质量控制项目

合格标准

频次

粉碎过筛

原辅料

外观

色泽均匀，无异物，无杂色点

每批

品名、批号、数量

与生产指令一致

每批

筛网

目数

乙酰螺旋霉素粉碎后过80目筛

淀粉目过筛

羧甲淀粉钠目过筛

每批

称量配料

配料

品名、批号、数量

与工艺处方相一致

每批

制粒干燥

原辅料

品名、批号、数量

正确无误

每批

粘合剂

品名、浓度、用量、温度

3.0%淀粉浆

每批

颗粒

粒度、色泽、均匀度

与质量标准要求一致

每批

总混

物料

品名、批号、数量

正确无误

每批

混合

时间、转速

10转/min、30分钟

每批

压片

片子

外观

完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，无黑点、黄点、麻点片

10分钟/次

片重差异

±5%

10分钟/次

溶出度

限度应为标示量的85%

每批

包衣

包衣片

外观

完整光洁、色泽均匀、片面细腻、无杂色点

每批

包衣粉

配制浓度

16%

每锅

包衣机

转速、片床温度

4～8转/分60～70℃

每批

铝塑

包装

片子

外观

无破损、污损、杂色点等

3次/每班

三、质量标准：

检查项目

内控标准

颗

粒

性状

本品应为类白色或微黄色颗粒

含量测定

～单位/mg

片

芯

性状

本品应为类白色或微黄色片

溶出度

限度应为标示量的85%

重量差异

应为±5.0%

含量测定

本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的93.0%～.0%