最新2016国家药品不良反应监测年度报

　导读：国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（年）》。

来源：CFDA 　　图11严重药品不良反应/事件报告累及器官系统情况

4.监测情况分析及安全分析提示

中西药复方制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，如解热镇痛药（对乙酰氨基酚、水杨酸、吲哚美辛等）、镇咳/祛痰/平喘药（止咳酮、盐酸依普拉酮、氯化铵、盐酸溴己新、盐酸氯喘等）、抗感染药（盐酸左旋咪唑、盐酸小檗碱、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等）、降糖/降压药（格列本脲、盐酸可乐定等）、抗过敏药（马来酸氯苯那敏、盐酸去氯羟嗪等）、维生素（维生素A、B1、B2、B6、C、D2等）、氨基酸（赖氨酸、亮氨酸、苏氨酸等）、局麻药（盐酸布比卡因、盐酸普鲁卡因等）等。

部分中西药复方制剂在临床较为常用，当与其他含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，由于剂量或效应的叠加，有可能导致药物过量或毒性协同作用的发生。监测数据显示，与单独用药比较（13.0%），中西药复方制剂合并用药涉及胃肠系统的严重药品不良反应/事件构成比较高（20.0%）。可能与个别患者在使用中西药复方制剂的同时，服用了其他含相同或功效类似组分的药品，导致超剂量使用或效应叠加等因素有关。

总局近年对相关药品发布了不良反应信息通报，提示了珍菊降压片、感冒清片（胶囊）、脑络通胶囊、新复方大青叶片等中西药复方制剂临床应用的安全风险；同时修订了新复方大青叶片等多个中西药复方制剂的说明书，完善药品安全风险信息，指导临床安全使用。

（三）解热镇痛抗炎药

解热镇痛抗炎药又称非甾体抗炎药（NSAIDs），是一类具有解热、镇痛、抗炎（无菌性炎症）、抗风湿作用的药品。年全国药品不良反应监测网络共收到解热镇痛抗炎药（含解热镇痛抗炎药的单方和复方制剂）的不良反应/事件报告62,例，占化学药总体报告数的5.2%。严重不良反应/事件报告2,例，占解热镇痛抗炎药总体报告数的4.7%。

1.药品情况

年解热镇痛抗炎药不良反应/事件报告涉及苯胺类、丙酸类、灭酸类、水杨酸类、烯醇酸类（昔康类）、选择性COX-2抑制药、吡唑酮类、吲哚类等9大类药品（如图12所示），其中包括很大比例的复方制剂，如氨咖黄敏片、复方氨林巴比妥注射液、复方金刚烷胺胶囊等。

图12年解热镇痛抗炎药类别及报告数

年解热镇痛抗炎药不良反应/事件报告中，注射剂占79.9%，高于化学药总体报告中注射剂的比例（64.9%）；口服制剂占12.7%，低于化学药总体报告中口服制剂的比例（32.1%）。

2.累及器官系统情况

年解热镇痛抗炎药不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前三位的依次为胃肠损害（44.8%）、皮肤及其附件损害（20.1%）、神经系统损害（10.2%），如图13所示。与药品总体报告相比，胃肠损害所占比例（总体25.4%）明显升高。

图13年解热镇痛抗炎药累及器官系统分布

在解热镇痛抗炎药严重不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前三位依次为胃肠损害（34.7%）、皮肤及其附件损害（19.0%）、肝胆损害（6.0%）；注射剂严重报告累及器官系统排名前三位的依次为全身性损害（22.7%）、皮肤及其附件损害（18.7%）、呼吸系统损害（15.0%）。

3.监测情况分析及安全分析提示

解热镇痛抗炎药不良反应的突出特点是胃肠损害，占比高达44.8%，较数据库总体胃肠损害高出19.4个百分点。胃肠损害是解热镇痛抗炎药最为常见的不良反应，尤其是长期或较大剂量应用，可能导致胃肠溃疡、穿孔和出血，其中尤以阿司匹林引起的胃肠道出血病例居多，应引起 　　图16严重药品不良反应/事件报告累及器官系统情况

3.监测情况分析及安全分析提示

年0-14岁（含）以下儿童报告占来自医疗机构报告总量的10.6%，比年有所下降。其中严重报告占儿童报告总数的5.5%，儿童患者涉及的新的一般和严重报告所占比例均低于来源于医疗机构报告整体情况。

儿童用药涉及的怀疑药品以化学药为主，占比为84.0%；涉及的药品剂型仍以注射剂为主，一般报告和严重报告的占比分别为84.9%和91.0%，但与年相比，分别降低了1.2百分点和0.8个百分点，表明注射剂在儿童中合理使用进一步加强。注射剂在儿童中的使用，与儿童口服用药依从性差有关，但儿童作为一个相对特殊群体，由于机体脏器和组织结构的生理功能发育尚未完全，免疫力低下，药物代谢酶分泌不足或缺少，血浆蛋白结合能力差，对水、电解质的代谢功能较差，故对药物的吸收、分布、代谢和排泄等与成人不同，对药物的敏感性和耐受性与成人相差较远，对于儿童使用注射给药存在的风险也较大，因此提示临床用药时应了解儿童发育时期的生理、病理特点及体质特征，在医生指导下，合理用药，同时能选用口服、外用给药时就不选用注射给药。

五、有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中年1月1日至年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。

（三）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。

（四）本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（五）专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。

（六）本年度报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

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