警惕中药注射剂的严重不良反应

常见中药注射剂：喜炎平注射液、炎琥宁注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂、穿琥宁注射剂、莲必治注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、脉络宁注射液、香丹注射液、生脉注射液、细辛脑注射剂、骨肽注射剂和复方骨肽注射剂。

红花注射液

红花注射液的主要成份是红花，“功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。”

年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计例，其中严重病例例，占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

相关建议：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。[1]

喜炎平注射液

喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物，“功能主治为清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等。”

年1月1日至年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计例（单用喜炎平注射液病例报告例，占65.79%），不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例（单用喜炎平注射液病例报告32例，占65.31%），占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

以往监测数据显示，喜炎平注射液严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害约占42.51%，主要表现为过敏样反应、过敏性休克等；呼吸系统损害约占16.43%，主要表现为呼吸困难等；皮肤及其附件损害约占16.43％，主要表现为全身皮疹等；心血管系统一般损害约占16.43%，主要表现为紫绀等。

年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液涉及14岁以下儿童患者病例报告达例，占整体报告的71.00%；其中严重报告28例，占整体严重报告57.14%。儿童报告主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。有关喜炎平注射液过敏性休克病例共10例，其中5例为儿童患者。[2]

脉络宁注射液

脉络宁注射液“功能与主治为清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等病的治疗。”

年1月1日至年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告例，其中严重病例报告例。严重不良反应/事件主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应是脉络宁注射液的最为突出的不良反应。

脉络宁注射液严重病例报告不良反应主要表现为：呼吸系统损害，如呼吸困难、憋气、喉水肿等；全身性损害，如过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克等；心血管系统损害，如胸闷、紫绀、低血压、高血压等。其中呼吸困难、过敏性休克例次位居前2位，占全部严重病例的38.1%。[2]

香丹注射液

香丹注射液主要成分为降香、丹参，“其功能主治为扩张血管，增进冠状动脉血流量。临床用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。”

年1月1日至年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关香丹注射液病例报告例，主要累及全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害。香丹注射液严重不良反应病例报告例，约占全部报告的7.46%，大部分严重药品不良反应出现在用药第一天，主要表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。

香丹注射液严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、咳嗽、喉水肿等；心血管系统损害主要表现为心悸等；中枢及外周神经系统损害主要表现为头晕、头痛等；皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、瘙痒等；胃肠系统损害主要表现为恶心、呕吐等。[3]

生脉注射液

生脉注射液是根据古方“生脉散”制成的中药注射剂，由红参、麦冬、五味子组成。“主要功效为益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述证候者。”

年1月1日至年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告例。不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。

生脉注射液严重病例的不良反应/事件具体表现如下：全身性损害约占53.2%，主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等；呼吸系统损害约占20.7%，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等；心血管系统损害约占11.4%，主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等；皮肤及其附件损害约占5.9%，主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。生脉注射液严重病例报告中过敏性休克（90例）和严重过敏样反应（89例）共计例，约占严重病例的35.2%。[4]

细辛脑注射剂

细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。

年1月1日至年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的病例报告共计例，不良反应/事件主要为全身性损害、皮肤及其附件损害、胃肠系统损害等。其中严重病例例，占所有报告12.61%。严重病例报告中6岁以下儿童患者较多，占所有严重病例的半数以上，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

细辛脑注射剂严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害占51.45%，主要表现为过敏性休克（例）、过敏样反应、紫绀等，呼吸系统损害占29.59%，主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等；皮肤及其附件损害占6.00％，主要表现为、面部水肿等；心血管系统损害占4.64%，主要表现为心悸、心动过速、心律失常等。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的严重不良反应/事件病例报告中，14岁以下的儿童患者达例，占严重病例的65.64％，尤其是6岁以下儿童严重病例较多，共例，占全部儿童严重病例的83.05％。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等；其中过敏性休克例,占细辛脑注射剂过敏性休克报告总数的63.69%。[5]

骨肽注射剂和复方骨肽注射剂

骨肽是从健康猪四肢骨中提取而成的制剂，复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂。目前，临床上骨肽和复方骨肽注射剂主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。

在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。

年初至年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计例，且基本呈每年递增趋势。其中，有关骨肽的病例例,涉及注射剂型例；有关复方骨肽的病例例,均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计例（骨肽：例；复方骨肽：40例），约占所有报告的4％，且均为注射剂型。

骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应，其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例（骨肽注射剂：38例；复方骨肽注射剂：12例），占2个品种严重病例报告的34％。此外，临床不合理用药现象也较突出，值得







































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