第十七期2016年执业药师考试西药全

点击题目下方的执业药师圈，一键 　　答：药物诱发的疾病，属于医源性疾病的一种。引起药源性疾病的因素有哪些？ 　　答： 　　（一）患者的因素 　　（二）药物因素

引起药源性疾病的因素

（一）患者的因素

（二）药物因素

1.年龄因素

1.与药理作用有关的因素（副反应、毒性反应、继发反应、致癌、致畸、致突变等）

2.性别因素

2.药物相互作用因素

（1）药物配伍变化（2）药动学的相互作用（3）药效学的相互作用

3.遗传因素※

3.药物制剂因素※

4.基础疾病因素

4.药物的使用

5.过敏反应

6.不良生活方式

※3.遗传因素例1：异烟肼的代谢酶N-乙酰转移酶，个体间差异很大。 　　慢乙酰化者服用后，异烟肼的半衰期为2～4.5h，血浆浓度为5μg/ml； 　　快乙酰化者服用后，则分别为45～min及1μg/ml。 　　慢乙酰化型在黄种人中约占10%～20%，在美国白人及黑人中约占50%。

苯妥英钠由羟化酶代谢。 　　在羟化酶正常人群中的半衰期为30～40h。正常人的日剂量为mg； 　　而羟化酶缺乏者mg/d即可引起明显的神经毒性。胆碱酯酶有遗传性缺陷的患者。 　　在用去极化型神经肌肉阻断剂琥珀胆碱时不能及时分解琥珀胆碱，用药后机体产生长时间的肌肉松弛，可产生呼吸暂停，甚至达数小时。

※3.药物制剂因素（☆☆☆）（1）药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素 　　例如：①胶囊中色素常可引起固定性药疹；②年我国发生的“亮菌甲素”事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。（2）药物副产物、分解产物所致的药源性疾病 　　例如：①阿司匹林：制剂中的副产物（乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐）能引起哮喘、慢性荨麻疹等药源性疾病，据报道其发生率约为4%。②阿司匹林：制剂标准中，游离水杨酸的限度为＜0.05%，但由于运输、储藏的原因，游离水杨酸的含量可达0.97%。使用这种分解产物高的阿司匹林，能够引起腹痛。

③散瞳药和缩瞳药：配制眼药过程中pH值的改变影响了药物的稳定性，产生分解产物直接刺激组织，逐渐形成慢性结膜炎。 　　阿托品和毛果芸香碱分解产物都有刺激性。④静脉注射用高纯度蔗糖及甜菜糖：这些制剂中都可分离出多糖类化合物，输注此种原料药制成的转化糖溶液，偶可观察到的过敏样反应。（3）污染物、异物所致的药源性疾病 　　由于污染物引起的药源性疾病多见于生化制品及生物制品，如：①血液制品：引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。②输液中颗粒物：引起的药源性疾病主要有肺部异物肉芽肿。

储存与养护（1）药品储存要求企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。（2）质量可疑药品的处理对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

9.销售（1）确认购货单位合法资质企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

10.出库（1）不得出库情形出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。（2）药品和直调药品的出库要求药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当标明直调企业名称。

11.运输与配送（1）运输工具的要求在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。（2）委托运输企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托；应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

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