批文转让片剂类优质药品批文拟转让化

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　　一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。 　　三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。 　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。 　　特此公告。

附件：速效救心丸说明书修订要求

国家药监局

年1月14日

往期回顾

1.广东省优质中药饮片厂拟转让

2.多种剂型药品批文拟转让（含胶囊剂、注射剂等）

3.中药类别药品批文拟转让（含儿科用药、妇科用药）

4.优质药品批文拟转让（独家品种）

5.广东省药品经营企业拟转让（财税清晰干净）

6.保健品批文拟转让（抗疲劳、增强免疫力）

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