文献气动视网膜固定术与玻璃体切除术治疗原

目的：目前尚不清楚修复孔源性视网膜脱离（RRD）的最佳手术方式。本试验的目的是比较气动视网膜固定术（PnR）与玻璃体切割术（PPV）治疗原发性RRD的疗效。

设计：前瞻性随机对照试验

参与者：

RRD患者在8点和4点经络上方1小时内表现为单个视网膜裂孔或一组视网膜脱离裂孔，视网膜裂孔或附着视网膜晶格变性的数量、位置和大小不限。

方法：

患者随机接受PnR或PPV。采用分层随机分组法将黄斑开、黄斑关患者分为干预组，分别在24小时和72小时内进行治疗。

主要观察指标：

主要结果是1年早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力（VA）。重要的次要结果是主观视觉功能（25项国家眼科研究所视觉功能问卷）、变态视觉评分（M图）和主要解剖成功率。

结论：对于符合（PIVOT）充气视网膜固定术与玻璃体切除术治疗原发性孔源性视网膜脱离疗效随机试验（PIVOT）招募标准的患者，充气视网膜固定术应被视为RRD的一线治疗。与PPV相比，充气式视网膜固定术提供了更好的VA，更少的垂直变形，降低了发病率。

尽管某些临床情况可能会要求一种特定的手术方法而不是另一种手术方法，但对于许多常见的非复杂的孔源性视网膜脱离（RRD）的治疗，最佳的手术方法仍然有争议。30多年前，希尔顿和格里扎德首次将气动视网膜手术（PnR）描述为“无结膜切口的两步门诊手术”，直到那时，RRD修复的主要手术是巩膜屈曲（SB）。相对简单，良好的解剖成功率和低并发症导致作者提倡在选定的RRD病例中使用PnR。随后的一项前瞻性、多中心、随机对照试验比较了PnR与SB治疗RRD的疗效，结果显示，术后6个月和2年，PnR的视力（VA）优于PnR，包括那些原发PnR失败的患者，原发成功率无显著差异。

平坦部玻璃体切除术（PPV）技术的引入和完善彻底改变了RRD的治疗方法。玻璃体平坦部切除术是目前世界上大多数地区最常用的RRD干预方法。4一项前瞻性多中心随机对照试验比较了SB和PPV，报告有晶状体眼患者单次手术成功率分别为63.6%和63.8%（P?假晶状体眼患者分别为53.4%和72%（P?0.）。5尽管PPV目前在全球很流行，但PnR的相对简单和优雅仍然吸引人。简单地说，这个过程包括在手术前或手术后对视网膜裂孔（冷冻疗法或激光）进行视网膜保护注入膨胀气体后。本试验的目的是比较PnR和PPV治疗原发性RRD的功能和解剖结果。

方法：

与会者提供了书面和知情同意书。连续的符合条件的RRD成人被提供参与试验。纳入和排除标准如图1所示。

分配干预的时间取决于黄斑的位置：黄斑附着的病例和黄斑脱离的病例分别在24小时或72小时内。这些时间既涉及到初次干预，也涉及到任何复发性或持续性视网膜脱离的后续手术。在基线检查时、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月和12个月进行正式的试验访问和观察。根据患者护理的需要，允许任何次数的额外就诊。每次就诊时均进行临床检查和最佳校正Snellen-VA测量（另外，根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究[ETDRS]方案，在3、6和12个月时进行）。

进行基线VA评估，但由于临床紧迫性（例如，药物扩张后或正常工作时间以外的表现），通常在控制较少的条件下进行。白内障分级（晶状体混浊分级系统）在基线检查时以及术后3、6和12个月进行[LOCS]III）。有晶状体眼患者在9个月时接受了额外的检查，以确保在1年的最终视力评估之前，那些显示有明显视力的白内障患者接受了白内障手术。

在基线检查时进行主观健康相关生活质量评估（36项简式健康调查第2版），并在1个月时重复。在3个月、6个月和12个月时评估子目标视觉功能（25项国家眼科研究所视觉功能问卷）在每次访问时进行，并在1年时对变态视觉进行客观评估。现就PnR的手术方法作一综述。

首先，患者接受了彻底的巩膜周边视网膜检查，以确定所有病理特征在每次访问。第二，激光视网膜固定术应用于所有破裂，晶格退化，或两者都在气体注射前附着的视网膜。第三，在气体注射前用冷冻疗法或（最好）在气体注射后24至48小时用激光视网膜固定术治疗分离视网膜的破裂，根据外科医生的判断在任何时候应用额外的激光视网膜固定术。

最后，前房穿刺术用于尽可能安全地排出液体（一般为0.3ml），然后注射%六氟化硫（SF6；理想情况下为0.6毫升）。大多数患者接受了所谓的蒸汽压路机操作，以加速视网膜复位（通过推动一些视网膜下液[SRF]穿过视网膜裂孔），并保护黄斑免受移位的SRF的影响。作者倾向于使用SF6气体进行PnR，因为SF6气体迅速达到最大尺寸，并且在耗散前持续时间较短。

对于那些需要较大气泡（SF6）或较长时间填塞的特定患者，作者更喜欢在适当的时间点添加第二个气泡。这通常是预先计划好的，例如，在一个脱离的视网膜上颞部断裂和附着的视网膜下颞部断裂的患者。在这种情况下，作者可能会尝试用蒸汽滚动患者，以避免SRF从下颞部移位。尽管如此，在术后第1天或第2天，上颞部骨折仍有可能通过视网膜原位固定固定，但下颞部骨折可能已被移位的液体提起。在这种情况下，作者可能会再次注入第二个SF6气泡，以获得更大面积的视网膜接触，并将患者平放在一侧，从而对上颞部和下颞部视网膜裂孔进行填塞。

因此，随后的补充气体注射或激光应用是允许的，由外科医生自行决定。补充附录中提供了PnR技术的更多细节。平坦部玻璃体切除术由经验丰富的玻璃体视网膜外科医生进行大量手术，手术的所有技术细节均由北美和欧洲的医生根据护理标准自行决定。以下是所用PPV技术的一般说明。手术采用23口径系统，巩膜压痕显示°周边玻璃体刮除。激光视网膜剥脱术是治疗大多数视网膜病理特征的首选方法，包括视网膜点阵变性、附着的视网膜破裂以及导致视网膜脱离的破裂。然而，辅助性冷冻固定术在小的、周边的、前视网膜裂孔的患者中应用较少或视需要而定。视网膜下液通常通过视网膜脱离的裂口排出，在用内热标记后。然而，使用重质液体或后视网膜切开术是由外科医生决定的。形成完整的空气-流体交换，注入等膨胀SF6或全氟丙烷气体。

一般来说，SF6是首选，全氟丙烷用于病理特征较差或手术时牵引明显的患者。允许使用辅助性手术技术，如巩膜扣、硅油或联合白内障摘除术，但很少使用。患者在PPV后立即面朝下放置，但在手术结束时没有SRF靠近后极的黄斑附着患者除外，在这种情况下，根据视网膜裂孔的位置放置。在办公室的局部（结膜下）麻醉下进行气动视网膜固定术，而在手术室的局部（榫下或球后）麻醉加镇静下进行PPV。

如果第一次干预失败，第二次手术的性质由外科医生决定，在上述规定的时间范围内进行。在等待二次手术时，应注意使患者面朝下，以保护黄斑和晶状体免受与气体相关的混浊。

结果：

主要结果是干预后12个月的VA（ETDRS字母）。重要的次要结果是3个月和6个月时的VA（ETDRS字母）；12个月时的主要解剖成功（定义为在没有填塞剂的情况下，通过一次手术完成视网膜附着）；1年达到70个ETDRS字母或以上的患者比例；3个月、6个月和12个月的主观视觉功能（25项国家眼科研究所视觉功能问卷结果）；干预后1个月健康相关生活质量（36项简式健康调查第2版结果）评估与基线比较；干预后12个月时的垂直和水平变态视觉评分。此外，还注意到需要白内障手术的患者比例和其他并发症的发生率。

统计分析：

采用以下假设对主要结果进行样本量计算：功率90%；a、0.05；标准差，20个ETDRS字母；10个ETDRS字母的平均值不同。事实上，研究中ETDRS-VA的标准差小于最初的估计值，这允许检测组间主要结果的较小差异。考虑到预期10%的辍学率，这产生了（n?88/组）。使用连续变量的平均值和标准差以及分类变量的频率和比例，对基线特征、程序特征、治疗负担、主要和次要结果进行描述性总结。初步分析为意向性治疗分析。使用0.05的双侧a比较两组12个月时的视力（ETDRS字母）。

缺少1年数据的患者不包括在主要结果分析中；我们没有结转VA结果。次要分析包括连续结果的线性回归模型和二元结果的logistic回归模型。作为敏感性分析，对12个月时的视力和视变形评分进行回归分析，调整基线黄斑状态。主要和次要输出的置信区间为双侧95%置信区间。建立独立的线性回归和逻辑回归模型，以检验治疗组在ETDRS基线检查时黄斑打开或黄斑关闭状态与有晶状体眼或伪有晶状体眼的患者之间的效果是否不同，以及12个月时的原发性视网膜再附着率。这是通过分别检查治疗组之间的相互作用项以及黄斑和晶状体状态的效果来实现的。使用R统计软件包版本3.4.3进行分析。

结果：

在年8月至年5月期间招募了名患者。PnR组有77名患者（87.5%）和PPV组有73名患者（83%）完成了1年的评估，其余大部分患者在稍后的日期完成或检查（见试验概况，图2）。两组在基线检查时基本相似。然而，治疗组与对照组之间附着的视网膜破裂的数量（因此视网膜破裂的总数）不同：附着的视网膜破裂0.5与0.2（P?0.03）和2.0比1.6（P?0.01），分别用于PnR和PPV组（表1）。

所有黄斑贴附眼和大部分黄斑脱离眼在随机分组后24小时内接受干预，但PnR组接受干预的速度更快（中位数为2.0小时[四分位距（IQR），1.0小时4.0小时]，而PnR组和PPV组分别为19.1小时[IQR，8.0小时25.7小时]；P0.）。然而，在适用的情况下，PnR组和PPV组从黄斑脱离（由自我报告的中心视力丧失决定）到干预的时间相似（中位数分别为2.0天[IQR，0.8e5.0天]和1.5天[IQR，0.8e5.0天]；第?0.9).PnR和PPV的附加程序特性如表2所示。

文献翻译整理：武懿

编辑

王小丫

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